[质量管理] “允许偏离”的实施

1.“允许偏离”的程序编写

　　程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”。程序文件是为控制各项影响质量的活动而制定的各项文件，是员工的行业规范和工作准则。因此，程序文件应简练、明确、易懂、便于操作。其结构和内容包括:

　　●目的:应阐明为什么要开展此项活动。

　　●范围:适用范围，即开展此项活动所涉及的方面。

　　●职责:由谁(或部门)实施此项程序，明确其职责和权力(如:申请、分析、论证、验证、评审、确认、批准、监督等)。

　　●工作流程:列出活动顺序和细节，明确各环节的“输入—转换—输出”，包括“允许偏离”的原则、控制、有效的监督、出现可疑或潜在不符合的处理、检测/校准报告中应说明以及必须征得用户的意见等内容。

　　●引用文件和表格:开展此项活动涉及的文件、引用标准/规范及必要的质量记录表格(如“允许偏离”申请表、评审表等)。

　　●活动记录的归档保存及存放期限。

　　2.“允许偏离”的实施

　　(1)检测/校准方法的偏离

　　我们在检测/校准工作中常常遇到由于所使用的检测/校准设备与确认的方法中所述的检测/校准设备、检测过程、步骤、检测/校准项目及测量次数有一定的偏离，则应制定“允许偏离”的文件化的规定，填写“允许偏离处理单”。对方法的任何偏离均应予以阐明，并附有支持性理由，以便确认评审，且经技术管理层批准，客户同意才允许发生偏离。

　　(2)检测设备检定周期的偏离

　　在实际工作中，由于某些特定的情况，比如遇到紧急任务或是在做产品寿命试验时，遇到超负荷的检测/校准任务，比如临时分包等使用了超过检定周期的测量设备，这种情况就偏离了质量体系文件的相关规定，那么，我们就应该按“允许偏离”程序做好相应的工作，填写“测量设备延长检定周期申请单”，经有关部门会签并批准，然后实施。但一定要做好相应的事后补救工作，超期的测量设备用完后，一定要送计量部门检定/校准。假如检定/校准结果超差，应填写“测量设备超差追溯单”，对测量结果进行追溯处理。

　　(3)检测设备允许误差的偏离

　　如果经检定/校准，发现测量设备超差，不能满足预期使用的要求，则需进行第二次调整或修理以及随后的检定/校准，如果确定其还是不能满足规定要求，则该测量设备的准确度偏离了质量体系文件的相关规定。但我们在“允许偏离”程序中应规定，经调整或修理以及随后的再检定/校准结果满足下一等级的计量特性要求，经用户同意就可降等级使用，其结果应在原始记录及报告/证书中说明，以保证检定/校准工作的质量，继续发挥测量设备使用价值。

　　(4)校准环境的偏离

　　环境条件是直接影响报告/证书质量的要素。在检定/校准过程中，当标准工作间环境条件不符合该计量检定规程(或校准规范、标准方法)要求时，在“允许偏离”程序中规定，检定和校准人员应按规定要求做必要的修正。如:在测量量块长度时，由于被测量块和标准量块(或仪器所配备的其他长度标准器)温度偏离标准状态时，应引入修正量。还有压力、标准电阻、温度仪表等校准项目温度偏离标准状态时应引入修正量。

　　(5)合同的偏离

　　合同主要是在客户的期望要求得到充分理解后作出规定，予以实施和保持。在合同期间如发现客观条件的变化需要偏离合同时，应在“允许偏离”程序中规定，在偏离发生前，将可能偏离的情况及时通知客户，并取得客户书面确认。然后对需要修改的合同内容，按程序重新进行评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员，防止工作差错造成损失。

　　总而言之，在我们日常检定/校准工作中出现偏离的原因和情况很多，比如还有程序文件的偏离、抽样的偏离等，但我们一定要分清“允许偏离”是在测量设备、测量结果和产品质量有保障的条件下允许发生的“偏离”，应以文件规定为准。