实验室的新方法（项目）如何证实

汉水之滨 · 发表于 2015-11-11 08:02:58

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实验室不管是初次申请认可，还是扩项评审都会涉及到第一次使用标准方法，第一次使用
标准方法需要进行标准方法的证实（不是方法验证），那么如何做新方法的证实呢？
首先稍确下证实和确认的目的：
证实：对标准方法能否合理掌握应用的验证过程；即确定是否有能力使用方法
确认：对非标方法的认定过程；即确定非标方法是否是有效
标准证实的内容有：
a.执行新标准所需的人力资源的评价执行新标准所需的人力资源的评价，，检测人员是否具备所需的技能及能力。。必要时对人员
进行相关标准培训，保留全部的培训教材、培训效果的证明材料，考核合格后上岗。
b.现有设备适用性的评价现有设备适用性的评价，设备是否满足标准的要求，是否具有所需的标准物质，必要时进
行补充。
c. 标准要求使用的培养基、试剂等辅助材料，都进行技术性验收，确定符合标准要求。标准要求使用的培养基、试剂等辅助材料，都进行技术性验收，确定符合标准要求。
d.环境条件和设施的评价，环境是否满足标准的要求，必要时进行验证。环境条件和设施的评价，环境是否满足标准的要求，必要时进行验证。
e.样品的制备、前处理、存放等各环节是否满足方法的要求。样品的制备、前处理、存放等各环节是否满足方法的要求。
f.作业指导书、原始记录表格和报告内容、格式的审查或修订，以适应新标准要求。作业指导书、原始记录表格和报告内容、格式的审查或修订，以适应新标准要求。
e.标准方法按照标准的要求，按照实验室的流程进行实际实验操作，做好原始记录，出具检标准方法按照标准的要求，按照实验室的流程进行实际实验操作，做好原始记录，出具检
测报告。

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