[质量管理] CNAS对实验室无纸化管理的要求

实验室现在发展的一个趋势是无纸管理。CNAS鼓励无纸管理。CNAS-CL01提到电子记录和文件有如下几个地方

一、“4.3.3.4 应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。”

二、“4.13.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。

注：记录可存于任何媒体上，例如硬拷贝或电子媒体。

4.13.1.4 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。”

三、“5.4.7.2 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保：

a) 由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当确认；

b) 建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性；

c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。”

四、“5.10.6 从分包方获得的检测和校准结果

当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。”

五、“5.10.7 结果的电子传送

当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检测或校准结果时，应满足本准则的要求（见5.4.7）。”

六、新发布的CNAS-CL52中 “4.13.1.4”实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统满足所有相关要求，包括审核路径、数据安全和完整性等。实验室应对LIMS与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录；对LIMS的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录。

电子记录实验室要特别注意以下两点：

1、实验室要有“程序”来保护和备份以电子形式存储的记录和文件，并防止未经授权的侵入或修改；

2、实验室应对进入电子文档的员工设置密码和权限保证数据和结果完整性和安全性。