[质量管理] 程序文件的基本要求

1、符合标准的要求

（1）程序文件一定要覆盖全部适用要素及有关质量活动；

（2）程序文件一定要覆盖全部对质量活动的控制要求。

2、与其他管理体系文件协调一致

（1）与手册内容保持一致；

（2）与其他管理性文件不相矛盾；

（3）与相关的技术性文件不相矛盾；

（4）相互引用程序内容协调统一。

3、适合于管理体系运作

（1）程序文件规定的质量活动方式应适合现行管理体系运作；

（2）人员的职责明确，权限清楚；

（3）各项活动所需的资源应得到保证；

（4）程序规定的要求在实际运作中都能够达到。

4、逻辑上完整

（1）程序文件涉及到管理体系中一个逻辑上独立的部门；

（2）按逻辑顺序对质量活动展开描述；

（3）对各项活动的描述须有始有终，形成闭环。

5、具有可操作性

（1）目的明确，方法清楚，切实可行；

（2）规定各项工作的责任人或责任部门，并规定工作的接口方式；

（3）按活动顺序清楚地规定工作步骤；

（4）规定应保留的记录，为事后监督检查提供依据；

（5）措辞准确严谨，实现“惟一理解”，执行时不易引起混淆。

6、程序文件内容的掌握

（1）可不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持性文件进一步具体化；

（2）对需要保密的内容可在下一层次文件中引出；

（3）对现有行之有效的管理文件，在适当之处将其引入程序，不必重复描述，但应注意引用的文件须纳入受控文件范围。

程序文件是对某项活动所规定的途径进行措述的，但并非所有的活动都要制定程序文件。是否需要制定程序文件有两个原则：一是当评审准则中明确提出要建立程序文件时，必须制定；二是当活动的内容复杂且涉及的部门较多，使得该项活动在质量手册中无法表示清楚时，必须制定相应的支持性程序文件。