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1.1内部审核要点 1.1.1内审的目的 审核管理体系的符合性、有效性 为改进管理体系创造机会 有助于外部审核 1.1.2内审的性质 “质量管理工作大检查” 1.1.3内审的时机和频次 一般一年两次,至少一次;外审前应安排一次;出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时应追加审核。 1.1.4内审的依据 认可准则 管理体系文件 国家法律法规、行政管理文件 合同、协议等 1.1.5内审的范围 全要素、全部门、全区域。但可分次进行,每年覆盖一遍。 1.1.6内审的职责 质量主管负责策划和组织实施 评审组长负责制定审核计划 内审员具体执行审核计划 1.1.7内审的结果 发现不符合并出具不符合报告 形成审核报告 留下审核过程和情况的记录 提出纠正措施并跟踪验证纠正措施的实施情况 1.1.8内审的步骤 审核准备 → 审核实施 → 编制审核报告 → 制定和实施纠正措施 → 跟踪验证 2.1管理评审要点 2.1.1 管理评审的目的 评审管理体系的充分性、适宜性、有效性 为持续改进管理体系创造机会 有利于外审 2.1.2 管理评审的性质 “质量管理工作大总结” 2.1.3 管理评审的时机和频次 以12个月为周期。外审后应安排一次;出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时应追加审核。 2.1.4 管理评审的职责 执行管理层负责策划和组织实施管理评审。一般可由实验室主任领导,副主任、技术主管、质量主管分工准备材料,办公室负责提供文件和记录。 2.1.5 管理评审的形式 一般为会议形式 2.1.6 管理评审的参加人员 实验室领导、技术主管、质量主管、部门负责人、授权签字人、内审员、监督员等 2.1.7 管理评审的输入信息 ①内、外审报告和材料 ②质量方针、目标考核结果 ③客户意见调查、投诉 ④检测质量控制记录 ⑤监督报告 ⑥培训总结 ⑦比对试验或能力验证结果 ⑧检测市场调查 ⑨外部环境变化情况的信息 ⑩实验室内部环境变化情况的信息 ⑾上次管理评审决议的执行情况 以上信息应在管理评审会议前分别由有关人员准备好。这些信息可以有两种形式: 职能部门及业务部门的工作报告。按部门的职责分别报告上述信息。 专题报告。由有关责任人分别报告上述信息。 2.1.8 管理评审会议的内容 实验室管理体系建立和运行的充分性和适宜性 包括:质量方针和目标、体系文件、组织机构、职责 权限、人力资源和培训教育、仪器设备配备、设施和环境、检测方法、量值溯源、质量监督和控制等。 实验室管理体系建立和运行的有效性 评价四个主要过程的有效性和体系的有效性,包括质量方针和目标的实现情况。 检测结果以及服务质量是否符合规范和客户要求 市场变化给实验室带来的压力和机遇,是否需要调整检测项目、范围。 实验室内、外部环境变化的影响,是否需要进行某些改革。 日常管理会议的有关议题:包括人员任命、机构改革、资源调整、文件修订等。 2.1.9 管理评审会议的结果 形成管理评审报告,管理评审报告应对管理评审会议研究和决定的事情确认,规定完成的日期。这些决议应输入到实验室下一年度的工作计划中去。 2.1.10 管理评审的记录 ①会议输入信息的文件、记录 ②会议出席人员签到表 ③会议记录 ④管理评审报告 ⑤下一步工作计划
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